質(zhì)量管理體系標準明確要求，企業(yè)應有完整的和科學(xué)的質(zhì)量體系文件，這是企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理的基礎，也是企業(yè)為達到所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)施質(zhì)量體系審核、質(zhì)量體系認證，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的重要依據。

　　1.質(zhì)量手冊

　?。?）是闡明一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量政策、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的文件，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系過(guò)程中長(cháng)期遵循的綱領(lǐng)性文件。

　?。?）質(zhì)量手冊的主要內容包括：企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；組織機構和質(zhì)量職責；各項質(zhì)量活動(dòng)的基本控制程序或體系要素；質(zhì)量評審、修改和控制管理辦法。

　　2.程序文件

　　◆是質(zhì)量手冊的支持性文件；

　　◆是企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理工作而建立的各項管理標準、規章制度；

　　◆是企業(yè)各職能部門(mén)為貫徹落實(shí)質(zhì)量手冊要求而規定的實(shí)施細則。

　　程序文件一般至少應包括文件控制程序、質(zhì)量記錄管理程序、不合格品控制程序、內部審核程序、預防措施控制程序、糾正措施控制程序等。

　　3.質(zhì)量計劃

　　是為了確程的有效運行和控制，在程序文件的指導下，針對特定的產(chǎn)品、過(guò)程、合同或項目，而制定出的專(zhuān)門(mén)質(zhì)量措施和活動(dòng)順序的文件。

　　4.質(zhì)量記錄

　　是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量體系中各項質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行及結果的客觀(guān)反映，是證明各階段產(chǎn)品質(zhì)量達到要求和質(zhì)量體系運行有效的證據。