（1）質(zhì)量數據波動(dòng)的原因

質(zhì)量特性值的變化在質(zhì)量標準允許范圍內波動(dòng)稱(chēng)之為正常波動(dòng)，是由偶然性原因引起的；若是超越了質(zhì)量標準允許范圍的波動(dòng)則稱(chēng)之為異常波動(dòng)，是由系統性原因引起的。

1）偶然性原因

在實(shí)際生產(chǎn)中，影響因素的微小變化具有隨機發(fā)生的特點(diǎn)，是不可避免、難以測量和控制的，或者是在經(jīng)濟上不值得消除，它們大量存在但對質(zhì)量的影響很小，屬于允許偏差、允許位移范疇，引起的是正常波動(dòng)，一般不會(huì )因此造成廢品，生產(chǎn)過(guò)程正常穩定。通常把4M1E因素的這類(lèi)微小變化歸為影響質(zhì)量的偶然性原因、不可避免原因或正常原因。

2）系統性原因

當影響質(zhì)量的4M1E因素發(fā)生了較大變化，如工人未遵守操作規程、機械設備發(fā)生故障或過(guò)度磨損、原材料質(zhì)量規格有顯著(zhù)差異等情況發(fā)生時(shí)，沒(méi)有及時(shí)排除，生產(chǎn)過(guò)程則不正常，產(chǎn)品質(zhì)量數據就會(huì )離散過(guò)大或與質(zhì)量標準有較大偏離，表現為異常波動(dòng)，次品、廢品產(chǎn)生。這就是產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的系統性原因或異常原因。由于異常波動(dòng)特征明顯，容易識別和避免，特別是對質(zhì)量的負面影響不可忽視，生產(chǎn)中應該隨時(shí)監控，及時(shí)識別和處理。

（2）質(zhì)量數據分布的規律性

對于在正常生產(chǎn)條件下的大量產(chǎn)品，誤差接近零的產(chǎn)品數目要多些，具有較大正負誤差的產(chǎn)品要相對少，偏離很大的產(chǎn)品就更少了，同時(shí)正負誤差絕對值相等的產(chǎn)品數目非常接近。于是就形成了一個(gè)能反映質(zhì)量數據規律性的分布，即以質(zhì)量標準為中心的質(zhì)量數據分布，它可用一個(gè)“中間高、兩端低、左右對稱(chēng)”的幾何圖形表示，即一般服從正態(tài)分布。