第八章  質(zhì)量管理體系標準

　　第一節概    述

　　1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO 9000系列標準，我國于1988年發(fā)布了與之相應的GB／T 10300系列標準，并“等效采用”。為了更好地與國際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T 19000系列標準，并“等同采用ISO 9000族標準”。1994年國際標準化組織發(fā)布了修訂后的ISO 9000族標準后，我國及時(shí)將其等同轉化為國家標準。

　　為了更好地發(fā)揮ISO 9000族標準的作用，使其具有更好的適用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式發(fā)布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004國際標準。2000年12月28日國家質(zhì)量技術(shù)監督局正式發(fā)布GB／T 19000-2000（idt ISO 9000：2000），GB／T19001- 2000（idt IS0 9001：2000），GB／T 19004——2000（idt ISO 9004：2000）三個(gè)國家標準。

　　一、標準的基本概念

　　國際標準化組織（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《標準化和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語(yǔ)及其定義》中對標準的定義如下：標準：為在一定的范圍內獲得最佳秩序，對活動(dòng)和其結果規定共同的和重復使用的規則、指導原則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制訂并經(jīng)一個(gè)公認機構的批準。

　　我國的國家標準GB 3935.1-1996中對標準的定義采用了上述的定義。

　　顯然，標準的基本含義就是“規定”，就是在特定的地域和年限里對其對象做出“一致性”的規定。但標準的規定與其他規定有所不同，標準的制定和貫徹以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗的綜合成果為基礎，標準是“協(xié)商一致”的結果，標準的頒布具有特定的過(guò)程和形式。標準的特性表現為科學(xué)性與時(shí)效性，其本質(zhì)是“統一”。標準的這一本質(zhì)賦予標準具有強制性、約束性和法規性。

　　二、GB／T 19000——2000族核心標準的構成和特點(diǎn)

　　1.GB／T 19000 -2000族核心標準的構成GB／T 19000-2000族核心標準由下列四部分組成：

　?。?）GB／T 19000-2000質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語(yǔ)GB／T 19000-2000表述質(zhì)量管理體系并規定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)

　?。?）GB／T 1 9001——2000質(zhì)量管理體系——要求GB／T 19001-2000規定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規要求的產(chǎn)品的能力。

　?。?）GB／T 19004-2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jì)改進(jìn)指南GB／T 19004——2000提供質(zhì)量管理體系指南，包括持續改進(jìn)的過(guò)程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意。

　?。?）ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO 19011提供管理與實(shí)施環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。

　　該標準由國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)分委員會(huì )（ISO /TCl76／SC3）與環(huán)境管理體系、環(huán)境審核與有關(guān)的環(huán)境調查分委員會(huì )（ISO ／TC207／SC2）聯(lián)合制定。

　　[例題]： GB／T19000一2000族核心標準的構成有（    ）。

　　A.GB／T19000-2000質(zhì)量管理體系一基礎和術(shù)語(yǔ)

　　B.GB／T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求

　　C.GB/ T19004-2000質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jì)改進(jìn)指南

　　D.ISO19000一2000質(zhì)量管理體系審核指南E.ISO19011-2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南

　　答案：ABCE

　　2.ISO 9000：2000族標準的主要特點(diǎn)

　?。?）標準的結構與內容更好地適應于所有產(chǎn)品類(lèi)別，不同規模和各種類(lèi)型的組織。

　?。?）采用“過(guò)程方法”的結構，同時(shí)體現了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用標準來(lái)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。

　　任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。系統識別和管理組織內使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為過(guò)程方法。

　?。?）提出了質(zhì)量管理八項原則并在標準中得到了充分體現。

　?。?）對標準要求的適應性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規定，在滿(mǎn)足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據自身經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。

　?。?）更加強調管理者的作用，最高管理者通過(guò)確定質(zhì)量目標，制定質(zhì)量方針，進(jìn)行質(zhì)量評審以及確保資源的獲得和加強內部溝通等活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據，并確保顧客的要求得到滿(mǎn)足，旨在增強顧客滿(mǎn)意。

　?。?）突出了“持續改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。

　?。?）強調質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導組織以顧客為中心并關(guān)注相關(guān)方的利益，關(guān)注產(chǎn)品與過(guò)程而不僅僅是程序文件與記錄。

　?。?）對文件化的要求更加靈活，強調文件應能夠為過(guò)程帶來(lái)增值，記錄只是證據的一種形式。

　?。?）將顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的信息作為評價(jià)質(zhì)量管理體系運行狀況的一種重要手段。

　?。?0）概念明確，語(yǔ)言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語(yǔ)用概念圖形式表達術(shù)語(yǔ)間的邏輯關(guān)系。

　?。?1）強調了ISO 9001作為要求性的標準，ISO 9004作為指南性的標準的協(xié)調一致性，有利于組織的業(yè)績(jì)的持續改進(jìn)。

　?。?2）增強了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng )造了有利條件。

　　第二節質(zhì)量管理體系的基礎和術(shù)語(yǔ)在2000版GB／T 19000族標準中，GB／T 19000質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語(yǔ)標準起著(zhù)奠定理論基礎、統一術(shù)語(yǔ)概念和明確指導思想的作用，具有很重要的地位，標準共有三部分組成。

　　第一部分介紹了標準適用范圍；

　　第二部分是質(zhì)量管理體系基礎；

　　第三部分是術(shù)語(yǔ)和定義，共8 0條

　　一、GB／T 19000-2000族標準質(zhì)量管理原則GB／T19000~2000族標準為了成功地領(lǐng)導和運作一個(gè)組織，針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續改進(jìn)其業(yè)績(jì)的管理體系，做好質(zhì)量管理工作。為了確保質(zhì)量目標的實(shí)現，明確了以下八項質(zhì)量管理原則；

　　1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭取超越顧客期望。

　　顧客是組織存在的基礎，顧客的要求應放在組織的第一位。最終的顧客是使用產(chǎn)品的群體，對產(chǎn)品質(zhì)量感受最深，其期望和需求對于組織意義重大。對潛在的顧客亦不容忽視，如果條件成熟，他們會(huì )成為組織的一大批現實(shí)的顧客。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施包括：全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通，確保組織的各項目標；有計劃地、系統地測量顧客滿(mǎn)意程度并針對測量結果采取改進(jìn)措施；在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續的發(fā)展。

　　2.領(lǐng)導作用一個(gè)組織的領(lǐng)導者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人”。領(lǐng)導者要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必須做好確定方向、策劃未來(lái)、激勵員工、協(xié)調活動(dòng)和營(yíng)造一個(gè)良好的內部環(huán)境等工作。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：全面考慮所有相關(guān)方的需求，做好發(fā)展規劃，為組織勾畫(huà)一個(gè)清晰的遠景，設定富有挑戰性的目標，并實(shí)施為達到目標所需的發(fā)展戰略；在一定范圍內給與員工自主權，激發(fā)、鼓勵并承認員工的貢獻，提倡公開(kāi)和誠懇的交流和溝通，建立寬松、和諧的工作環(huán)境，創(chuàng )造并堅持一種共同的價(jià)值觀(guān)，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　[例題]：實(shí)施領(lǐng)導作用原則時(shí)一般要采取的措施包括（   ）。

　　A.全面考慮所有相關(guān)方的需求

　　B.做好發(fā)展規劃

　　C. 確保組織的各項目標

　　D.提倡公開(kāi)和誠懇的交流和溝通

　　E.創(chuàng )造并堅持一種共同的價(jià)值觀(guān)，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。

　　答案：ABDE

　　3.全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。

　　實(shí)施本原則可使全體員工動(dòng)員起來(lái)，積極參與，努力工作，實(shí)現承諾，樹(shù)立起工作責任心和事業(yè)心。為實(shí)現組織的方針和戰略做出貢獻。

　　實(shí)施本原則一般要采取的主要措施包括：對員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，教育員工要識別影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權，并承擔解決問(wèn)題的責任。把組織的，總目標分解到職能部門(mén)和層次，激勵員工為實(shí)現目標而努力，并評價(jià)員工的業(yè)績(jì)；啟發(fā)員工積極提高自身素質(zhì)；在組織內部提倡自由地分享知識和經(jīng)驗，使先進(jìn)的知識和經(jīng)驗成為共同的財富。

　　4. 過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。

　　過(guò)程方法或PDCA（P一策劃，D一實(shí)施，C一檢查，A-處置）模式適用于對每一個(gè)過(guò)程的管理，這是公認的現代管理方法。

　　過(guò)程方法的目的是獲得持續改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)并使組織的總體業(yè)績(jì)得到顯著(zhù)的提高。其通過(guò)識別組織內的關(guān)鍵過(guò)程，隨后加以實(shí)施和管理并不斷進(jìn)行持續改進(jìn)來(lái)達到顧客滿(mǎn)意。

　　實(shí)施本原則一般要采取的措施包括：識別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；確定每個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確其職責和義務(wù)；確定對過(guò)程的運行實(shí)施有效控制的準則和方法，實(shí)施對過(guò)程的監視和測量，并對其結果進(jìn)行數據分析，發(fā)現改進(jìn)的機會(huì )并采取措施。

　　5. 管理的系統方法質(zhì)量管理的系統方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統，對組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程加以識別、理解和管理，以達到實(shí)現質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

　　系統方法可包括系統分析、系統工程和系統管理三大環(huán)節。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：建立一個(gè)以過(guò)程方法為主體的質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理過(guò)程的順序和相互作用，使這些過(guò)程相互協(xié)調；控制并協(xié)調質(zhì)量管理體系的各過(guò)程的運行，并規定其運行的方法和程序；通過(guò)對質(zhì)量管理體系的測量和評審，采取措施以持續改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績(jì)。

　　6. 持續改進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管理的目的就是保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，沒(méi)有改進(jìn)就不可能提高。 持續改進(jìn)是增強滿(mǎn)足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，通過(guò)不斷尋求改進(jìn)機會(huì )，采取適當的改進(jìn)方式，重點(diǎn)改進(jìn)產(chǎn)品的特性和管理體系的有效性。改進(jìn)的途徑可以是日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)也可以是突破性的改進(jìn)項目。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：使持續改進(jìn)成為一種制度；對員工提供關(guān)于持續改進(jìn)的方法和工具的培訓，使產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續改進(jìn)成為組織內每個(gè)員工的目標；為跟蹤持續改進(jìn)規定指導和測量的目標，承認改進(jìn)的結果。

　　7.基于事實(shí)的決策方法對數據和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎。以事實(shí)為依據做決策，可以防止決策失誤。

　　實(shí)施本原則可增強通過(guò)實(shí)際來(lái)驗證過(guò)去決策的正確性的能力，可增強對各種意見(jiàn)和決策進(jìn)行評審、質(zhì)疑和更改的能力，發(fā)揚民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：收集與目標有關(guān)的數據和信息，并規定收集信息的種類(lèi)渠道和職責；通過(guò)鑒別，確保數據和信息的準確性和可靠性；采取各種有效方法，對數據和信息進(jìn)行分析，確保數據和信息能為使用者得到和利用；根據對事實(shí)的分析。過(guò)去的經(jīng)驗和直覺(jué)判斷做出決策并采取行動(dòng)。

　　8.與供方互利的關(guān)系供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，能否處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續穩定地向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

　　實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：識別并選擇重要供方，考慮眼前和長(cháng)遠的利益；創(chuàng )造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題，聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；與重要供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)、信息和資源。激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進(jìn)及其成果。

　　二、質(zhì)量管理體系的基礎GB／T 19000-2000標準的第二章“質(zhì)量管理體系基礎”中列出了十二條，包括兩大部分內容。-部分十八項質(zhì)量管理原則具體應用于質(zhì)量管理體系的說(shuō)明，另一部分是對其他問(wèn)題的說(shuō)明。因此這十二條基礎既體現了八項原則，又對質(zhì)量管理體系的某些方面作了指導性說(shuō)明，起著(zhù)“承上啟下”的作用。

　　1.質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明這條是整個(gè)質(zhì)量管理體系基礎的總綱。首先說(shuō)明了質(zhì)量管理體系的目的就是要幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意，并且以顧客滿(mǎn)意程度作為衡量一個(gè)質(zhì)量管理體系有效性的總指標。

　　2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB／T 1 9000-2000族標準，主要根據質(zhì)量體系和產(chǎn)品兩種要求的不同性質(zhì)把質(zhì)量體系要求與產(chǎn)品要求加以區分。

　　GB／T19001-2000標準是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求具有通用性，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門(mén)，提供各種類(lèi)別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料的各種規模（大型、中型、小型）的組織。因此，每個(gè)組織要根據自己的具體情況建立質(zhì)量管理體系。

　　GB／T19000-2000標準對產(chǎn)品并沒(méi)有提出任何具體的要求。

　　對每一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。

　　3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為引導組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續改進(jìn)的承諾相一致，并且它們的實(shí)現需要是可測量的。質(zhì)量目標的實(shí)現對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績(jì)都有積極性的影響，因此對相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。

　　4.質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法如下：

　?。?）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；

　?。?）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　?。?）確定達到質(zhì)量目標必須的過(guò)程和職責；

　?。?）確定和提供實(shí)現質(zhì)量目標必需的資源；

　?。?）規定測量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；

　?。?）應用這些測量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；

　?。?）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

　?。?）建立和應用持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

　　5. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導作用和采取的措施可以創(chuàng )造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可將質(zhì)量管理原則作為發(fā)揮其作用的依據。其作用是：

　?、俳⒔M織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標；

　?、诖_保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

　?、鄞_保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客要求并實(shí)現質(zhì)量目標；

　?、艽_保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現這些目標；

　?、荽_保獲得必要資源；

　?、迣⑦_到的結果與規定的質(zhì)量目標進(jìn)行比較；

　?、邲Q定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

　?、鄾Q定改進(jìn)的措施。

　　[例題]： ISO9000族標準中最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（   ）。

　　A.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量且標

　　B.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求

　　C.確保獲得必要資源

　　D.確定顧客和相關(guān)方的需求和期望

　　E.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施

　　答案：ABCE

　　6.過(guò)程方法任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。

　　為了使組織有效運行，必須識別和管理許多內部相互聯(lián)系的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一過(guò)程的輸入。系統識別和管理組織內所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

　　GB／T 19000-2000族標準鼓勵采用過(guò)程方法管理組織。

　　7.文件文件是指“信息及其承載媒體”。

　?。?）文件的價(jià)值文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動(dòng)，其具體用途是：

　?、贊M(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；②提供適宜的培訓；③重復性（或再現性）和可追溯性；④提供客觀(guān)證據；⑤評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續適宜性。

　?。?）質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型主要有質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規范、指南、程序、記錄等。

　　8.質(zhì)量管理體系評價(jià)

　?。?）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評價(jià)由于質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程構成的，所以對各個(gè)過(guò)程的評價(jià)是體系評價(jià)的基礎。在評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應對每一個(gè)被評價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：①過(guò)程是否已被識別并確定相互關(guān)系？

　?、诼氊熓欠褚驯环峙?？

　?、鄢绦蚴欠竦玫綄?shí)施和保持？

　?、茉趯?shí)現所要求的結果方面，過(guò)程是否有效？

　　前兩個(gè)問(wèn)題，一般可以通過(guò)文件審核得到答案，而后兩個(gè)問(wèn)題則必須通過(guò)現場(chǎng)審核和綜合評價(jià)才能得到結論。

　　對上述四個(gè)問(wèn)題的綜合回答可以確定評價(jià)的結果。

　?。?）質(zhì)量管理體系審核審核用于評價(jià)對質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿(mǎn)足質(zhì)量方針和目標方面的有效性。審查的結果可用于識別改進(jìn)的機會(huì )。

　　第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

　　第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。

　　第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認可的提供符合（如IS09001）要求的認證或注冊。

　　ISO19011提供了審核指南。

　?。?）質(zhì)量管理體系評審最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和目標的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統的評價(jià)。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。

　　在各種信息源中，審核報告用于質(zhì)量管理體系的評審。

　?。?）自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結果所進(jìn)行的全面、系統和定期的評審。

　　使用自我評定方法可提供一種對組織業(yè)績(jì)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能幫助組織識別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項。

　　[例題]：在GB／T19000——2000標準的“質(zhì)量管理體系基礎”中將由組織的顧客或由其他人以顧客的名義對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核稱(chēng)為（    ）審核。

　　A.第一方

　　B.第二方

　　C.顧客

　　D.第三方

　　答案：B

　　9.持續改進(jìn)改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程有效性和效率所開(kāi)展的活動(dòng)，它包括：

　?、俅_定、測量和分析現狀；②建立改進(jìn)目標；③尋找可能的解決辦法；④評價(jià)這些解決辦法；⑤實(shí)施選定的解決辦法；⑥測量、驗證和分析實(shí)施的結果；⑦將更改納入文件。

　　[例題]：持續改進(jìn)工作包括（    ）。

　　A.確定、測量、分析現狀及建立改進(jìn)目標

　　B.尋找可能的解決辦法，評價(jià)、實(shí)施這些辦法

　　C.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施

　　D.測量、驗證和分析實(shí)施結果

　　E.將更改納入文件

　　答案：ABDE

　　10.統計技術(shù)的作用使用統計技術(shù)可幫助組織了解變化，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用所獲得的數據進(jìn)行決策。

　　ISO／TR 10017給出了統計技術(shù)應用的細節。

　　11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出（結果）適當地滿(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。

　　12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系ISO 9000族標準的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間的共同之處在于兩者所依據的原則相同，而不同之處主要是它們的應用范圍不同，如ISO 9000族標準提出了對質(zhì)量管理體系的要求（ISO9001）和業(yè)績(jì)改進(jìn)指南（ISO9004），通過(guò)體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。

　　三、主要術(shù)語(yǔ)本標準所介紹的術(shù)語(yǔ)和定義很多。這里主要介紹大綱要求了解的幾個(gè)標準中常用的術(shù)語(yǔ)。

　　1. 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

　　通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架，質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎。

　?。?）按照ISO 9001：2000的要求，最高管理者應確保質(zhì)量方針：

　?、倥c組織的宗旨相適應；②包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)的承諾；③提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；④在組織各適當層次上達到溝通和理解；⑤在持續適宜性方面得到評審。

　?。?）按照ISO 9004：2000的要求，在制定質(zhì)量方針時(shí)。最高管理者應考慮：①預期的顧客滿(mǎn)意程度；②其他相關(guān)方的需要；③持續改進(jìn)的機會(huì )和需求；④所需的資源；⑤供方和合作者的作用。

　?。?）經(jīng)過(guò)有效溝通而制定的質(zhì)量方針應：

　?、倥c組織的未來(lái)發(fā)展相一致；②使組織的所有成員都理解質(zhì)量方針；③表明最高管理者對質(zhì)量以及為其實(shí)現提供足夠資源的承諾；④在最高管理者的明確領(lǐng)導下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對質(zhì)量的承諾；⑤闡述持續改進(jìn)和顧客的滿(mǎn)意度。

　　組織的質(zhì)量方針并不是一成不變，質(zhì)量方針應定期評審，并在必要時(shí)予以修訂。

　　2.質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目的。

　　質(zhì)量目標通常依據組織的質(zhì)量方針制定，并通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規定質(zhì)量目標。在作業(yè)層次，質(zhì)量目標應是定量的。

　　質(zhì)量目標應定期評審并在必要時(shí)予以修訂。

　　3.質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動(dòng)。

　　這些相互協(xié)調的活動(dòng)，通常包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

　　4.質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規定必要的運行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現其質(zhì)量目標。例如編制質(zhì)量計劃就可以是質(zhì)量策劃的一部分。

　　5. 質(zhì)量控制見(jiàn)第一章第二節。

　　6.質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì )得到滿(mǎn)足的信任。

　　7.質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。

　　8.產(chǎn)品過(guò)程的結果。

　　公認的產(chǎn)品類(lèi)別有四種：-硬件（如發(fā)動(dòng)機機械零件）；

　　-軟件（如計算機程序、字典）；

　　-服務(wù)（如運輸）；

　　程性材料（如潤滑油等）。

　　9. 相關(guān)方與組織的業(yè)績(jì)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、行業(yè)協(xié)會(huì )、合作伙伴和社會(huì )等都是相關(guān)方。一個(gè)團體可由一個(gè)組織或其一部分或多個(gè)組織構成。

　　10. 質(zhì)量手冊規定組織質(zhì)量管理體系的文件。

　　為了適應組織的規模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。

　　[例題]：在2000版9000族標準的術(shù)語(yǔ)中，質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，其目的是（    ）。

　　A.致力于增強滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力

　　B.致力于提供質(zhì)量要求會(huì )得到滿(mǎn)足的信任C.致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求

　　D.致力于制定質(zhì)量目標并想法實(shí)現其質(zhì)量目標

　　答案：C

　　第三節  質(zhì)量管理體系GB／T 19001 與GB／T19004的結構模式

　　一、GB／T19001-2000“質(zhì)量管理體系-要求”的結構模式按照建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本工作程序（即P-D-C-A循環(huán)），GB／T19001從結構模式和內容上可以分為四個(gè)組成部分。

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系的總體要求該部分由標準的引言，及標準的第1～4章組成。該標準首先在引言中說(shuō)明了標準的總則，過(guò)程方法以及與GB／T19004的關(guān)系和與其他管理體系的相容性；然后在第1～4章的正文中分別說(shuō)明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標準，術(shù)語(yǔ)和定義及質(zhì)量管理體系的總體要求和文件的要求。

　　1.質(zhì)量管理體系的總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系并將其形成文件予以實(shí)施、保持和持續改進(jìn)。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應：

　?。?）識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程。

　?。?）確定這些過(guò)程的順序和它們之間的相互作用。

　?。?）確定所需的準則和方法，以確保這些過(guò)程有效運作和控制。

　?。?）確?？色@得必要的信息以支持這些過(guò)程的運作和監控。

　?。?）測量、監控和分析這些過(guò)程并采取必要的措施以達到預期的結果和持續改進(jìn)。

　　除此之外，組織還應按本標準要求管理這些過(guò)程。

　　[例題1] 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應（    ）。

　　A.識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程

　　B.確定這些過(guò)程的順序和它們之間的相互作用

　　C.確定所需的準則和方法，以確保這些過(guò)程有效運作和控制

　　D.確?？色@得必要的信息以支持這些過(guò)程的運作和監控

　　E. 組織的規模和形式

　　答案：ABCD

　　2.文件的總要求質(zhì)量管理體系文件應該包括：

　?。?）本標準所要求的程序文件；

　?。?）組織為確保其過(guò)程有效運行和得到控制所要求的文件。

　　質(zhì)量管理體系文件化的范圍和詳略程度應視下列情況而定：

　?。?）組織的規模和形式；

　?。?）過(guò)程的復雜性與它們之間的相互作用；

　?。?）人員的能力。

　?。ǘ┡c管理職能相關(guān)的要求本部分包括標準的第5章管理職責和第6章資源管理。

　　1.管理職責管理職責是指管理和設計、實(shí)施質(zhì)量管理體系的全部職責，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下一些內容：

　　[例題2] ：管理職責是指（   ）和、質(zhì)量管理體系的全部職責，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。

　　A. 管理      B.計劃     C.設計      D實(shí)施      E.認證

　　答案：ACD

　?。?）管理承諾最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據：

　?、傧蚪M織傳達滿(mǎn)足顧客和法律、法規要求的重要性；②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；③進(jìn)行管理評審；④確?？色@得必要的資源。

　?。?）以顧客為中心最高管理者應確保將已確定的顧客需求和期望轉化為以達到顧客滿(mǎn)意為目標的要求并履行。

　?。?）質(zhì)量方針

　?。?）質(zhì)量目標和質(zhì)量策劃

　?。?）對質(zhì)量管理體系的管理

　?、俟芾碚叽碜罡吖芾碚邞诠芾砣藛T中指定一名作為管理者代表，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

　?。╝）確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；

　?。╞）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)，包括所需要的改進(jìn)；

　?。╟）促進(jìn)整個(gè)組織對顧客要求的認知。

　?、谧龊脙炔繙贤ńM織應確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)行溝通。

　?、圪|(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是規定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應遵循質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊的編制和保持應包括如下內容：

　?。╝）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性。

　?。╞）文件化的程序及引用。

　?。╟）質(zhì)量管理體系中過(guò)程的順序和相互作用的描述。

　?、芪募刂瀑|(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應的審批，以確保文件的適宜性；識別文件的版本適用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識別和檢索，并確保外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，如果因故保留作廢文件時(shí)，應對這些文件加以適當的標識。

　?、葙|(zhì)量記錄的控制質(zhì)量管理體系所要求的記錄應予以控制。這些記錄應予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據。應制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。

　?、薰芾碓u審管理評審是最高管理者按計劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評審。

　　[例題3] ：對質(zhì)量管理體系的管理包括（   ）。

　　A.質(zhì)量方針     B.管理者代表     C.做好內部溝通     D.文件控制      E.管理評審

　　答案：BCDE

　　2.資源管理資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設施和工作環(huán)境的識別與管理。

　?。ㄈ┡c過(guò)程方法相關(guān)的要求本部分由標準的第7章組成。包括的內容有過(guò)程的策劃，與顧客有關(guān)的過(guò)程，設計和（或）開(kāi)發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運作，測量和監控裝置的控制?，F對這些過(guò)程的兩個(gè)進(jìn)行說(shuō)明。

　　1.與顧客有關(guān)的過(guò)程該過(guò)程包括顧客要求的識別，產(chǎn)品要求的評審，以及顧客溝通三方面的內容。

　?。?）顧客要求的識別。

　?、兕櫩鸵幎ǖ漠a(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。

　?、陬櫩臀醋鲆幎?，但預期或規定用途所必要的產(chǎn)品要求。

　?、叟c產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規的要求。

　?。?）產(chǎn)品要求的評審。

　　2.生產(chǎn)和服務(wù)的運作該過(guò)程包括運作控制、標識和可追溯性，顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護和過(guò)程確認等內容。

　?。ㄋ模┡c檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求本部分包括本標準的第8章，主要內容是為了進(jìn)行測量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測量和監控的實(shí)施及應進(jìn)行的內容，不合格控制，數據分析和改進(jìn)等。

　　[例題4] ：GB／T19001從結構模式和內容上可以分為四個(gè)組成部分包括（   ）。

　　A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求B. 質(zhì)量管理體系的總體要求C. 與管理職能相關(guān)的要求D.與過(guò)程方法相關(guān)的要求E. 與檢測分析和改進(jìn)相關(guān)的要求

　　答案：BCDE

　　二、GB／T19001與GB／T19004結構模式比較

　　第四節  質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認證

　　一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB／T19000-2000族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運行等三個(gè)階段。

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系的策劃與總體設計最高管理者應確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿(mǎn)足組織確定的質(zhì)量目標的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應保持管理體系的完整性。通過(guò)對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過(guò)程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規模和結構的影響，統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。

　?。ǘ┵|(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編制應在滿(mǎn)足標準要求、確?？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡(jiǎn)單、實(shí)用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。

　　1.質(zhì)量手冊

　?。?）質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規性文件，它具有強制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結構并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規劃和加強各職能部門(mén)間協(xié)調作用。對組織內部，質(zhì)量手冊起著(zhù)確立各項質(zhì)量活動(dòng)及其指導方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應遵循質(zhì)量手冊；對組織外部，它既能證實(shí)符合標準要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊是使員工明確各類(lèi)人員職責的良好管理工具和培訓教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動(dòng)對工作連續性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說(shuō)明，是銷(xiāo)售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

　?。?）質(zhì)量手冊的編制要求質(zhì)量手冊的編制應遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進(jìn)行，質(zhì)量手冊應說(shuō)明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過(guò)程和條款，每個(gè)過(guò)程和條款應開(kāi)展哪些控制活動(dòng)，對每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應做出明確的交待。

　?。?）質(zhì)量手冊的構成質(zhì)量手冊一般由以下幾個(gè)部分構成，各組織可以根據實(shí)際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

　　目次批準頁(yè)前言1  范圍2  引用標準3術(shù)語(yǔ)和定義4  質(zhì)量管理體系5  管理職責5.1  管理承諾5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3  質(zhì)量方針5.4  策劃5.5  職責、權限與溝通5.6  管理評審6  資源管理6.1  資源提供6.2  人力資源6.3  基礎設施6.4  工作環(huán)境7  產(chǎn)品實(shí)現7.1  產(chǎn)品實(shí)現的策劃7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設計和開(kāi)發(fā)7.4  采購7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6  監視和測量裝置的控制8  測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.2監視和測量8.3 不合格品控制8.4  數據分析8.5  改進(jìn)2000版IS09001（GB／T19001）的標準結構以過(guò)程方法的模式進(jìn)行編排，思路清晰并能通用于四大類(lèi)產(chǎn)品的組織，具有很大的優(yōu)越性。

　　[例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括（    ）等部分組成。

　　A. 質(zhì)量手冊

　　B. 質(zhì)量管理體系程序文件

　　C. 質(zhì)量方針

　　D. 質(zhì)量記錄

　　E. 質(zhì)量目標

　　答案：ABD

　　2.質(zhì)量管理體系程序文件

　?。?）概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊具體展開(kāi)和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開(kāi)。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程的復雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對每個(gè)質(zhì)量管理程序來(lái)說(shuō)，都應視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應保留什么記錄。

　?。?）質(zhì)量管理體系程序的內容按IS09001：2000標準的規定，質(zhì)量管理程序應至少包括下列6個(gè)程序：

　?、傥募刂瞥绦?；

　?、谫|(zhì)量記錄控制程序；

　?、蹆炔抠|(zhì)量審核程序；

　?、懿缓细窨刂瞥绦?；

　?、菁m正措施程序；

　?、揞A防措施程序。

　　3.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。

　　質(zhì)量計劃在企業(yè)內部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效的措施得以滿(mǎn)足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計劃向顧客證明其如何滿(mǎn)足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監督的依據。產(chǎn)品（或項目）的質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品（或項目）的特殊要求，以及應重點(diǎn)控制的環(huán)節所編制的對設計、采購、制造、檢驗、包裝、運輸等的質(zhì)量控制方案。

　　4.質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證據文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項質(zhì)量活動(dòng)結果的客觀(guān)反映，應如實(shí)加以記錄，用以證明達到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿(mǎn)足的程度。如果出現偏差，則質(zhì)量記錄應反映出針對不足之處采取了哪些糾正措施。

　　質(zhì)量記錄應字跡清晰、內容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項目進(jìn)行標識，記錄應注明日期并經(jīng)授權人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系的實(shí)施為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個(gè)到位：一是認識到位。二是管理考核到位。

　　開(kāi)展糾正與預防活動(dòng)，充分發(fā)揮內審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節。內審是由經(jīng)過(guò)培訓并取得內審資格的人員對質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗證的過(guò)程。對內審中發(fā)現的問(wèn)題，要制定糾正及預防措施，進(jìn)行質(zhì)量的持續改進(jìn)，內審作用發(fā)揮的好壞與貫標認證的實(shí)效有著(zhù)重要的關(guān)系。

　　二、質(zhì)量認證

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行質(zhì)量認證的意義近年來(lái)隨著(zhù)現代工業(yè)的發(fā)展和國際貿易的進(jìn)一步增長(cháng)，質(zhì)量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過(guò)一個(gè)公正的第三方認證機構對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價(jià)，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個(gè)社會(huì )都有十分重要的意義。

　　1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量認證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場(chǎng)的開(kāi)拓，增加國際市場(chǎng)的競爭能力

　?。ǘ┵|(zhì)量認證的基本概念質(zhì)量認證是第三方依據程序對產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規定的要求給予書(shū)面保證（合格證書(shū)）。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證性質(zhì)劃分可分為安全認證和合格認證。

　?。?）安全認證。對于關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認證。此外，實(shí)行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。

　?。?）合格認證。凡實(shí)行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規定的國家標準或行業(yè)標準要求。

　　2.質(zhì)量認證的表示方法質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書(shū)和認證合格標志。

　?。?）認證證書(shū)（合格證書(shū)）。它是由認證機構頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或技術(shù)規范。

　?。?）認證標志（合格標志）。由認證機構設計并公布的一種專(zhuān)用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規范。經(jīng)認證機構批準，使用在每臺（件）合格出廠(chǎng)的認證產(chǎn)品上。認證標志是質(zhì)量標志，通過(guò)標志可以向購買(mǎi)者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買(mǎi)者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買(mǎi)者購買(mǎi)自己滿(mǎn)意的產(chǎn)品。

　　認證標志為方圓標志、3C標志、長(cháng)城標志和PRC標志，如教材中179頁(yè)圖8-2所示。

　　3.質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證始于機電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類(lèi)型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標準實(shí)施質(zhì)量管理體系認證。從目前的情況來(lái)看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內，質(zhì)量管理體系認證的作用要比產(chǎn)品認證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認證具有以下特征。

　?。?）由具有第三方公正地位的認證機構進(jìn)行客觀(guān)的評價(jià)，作出結論，若通過(guò)則頒發(fā)認證證書(shū)。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀(guān)公正地進(jìn)行。

　?。?）認證的依據是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB／T 19001，而不能依據質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)改進(jìn)指南標準即GB／T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。

　?。?）認證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿(mǎn)足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來(lái)進(jìn)行。

　?。?）認證的結論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

　?。?）認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

　　[例題6]（04試題）：質(zhì)量管理體系認證的特征包括（    ）。

　　A.已獲得質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，不需再進(jìn)行產(chǎn)品認證

　　B.必須由第三方認證機構進(jìn)行客觀(guān)評價(jià)，作出結論

　　C.認證的依據只能是ISO9001

　　D.認證的合格標志可用于宣傳，也可用于具體產(chǎn)品上

　　E.認證的結論是企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合國際標準的要求

　　答案：BCE

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系認證的實(shí)施程序1.提出申請。申請單位向認證機構提出書(shū)面申請。

　?。?）申請單位填寫(xiě)申請書(shū)及附件。附件的內容是向認證機構提供關(guān)于申請認證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡(jiǎn)介；申請方的基本情況等。

　?。?）認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進(jìn)行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標準的內容等。經(jīng)審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發(fā)出“接受申請通知書(shū)”，并通知申請方下一步與認證有關(guān)的工作安排，預交認證費用。若經(jīng)審查不符合規定的要求，認證機構將及時(shí)與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發(fā)出“接受申請通知書(shū)”。

　　2.認證機構進(jìn)行審核。認證機構對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的關(guān)鍵環(huán)節，其基本工作程序是：

　?。?）文件審核。文件審核的主要對象是申請書(shū)的附件，即申請單位的質(zhì)量手冊及其他說(shuō)明申請單位質(zhì)量管理體系的材料。

　?。?）現場(chǎng)審核?，F場(chǎng)審查的主要目的是通過(guò)查證質(zhì)量手冊的實(shí)際執行情況，對申請單位質(zhì)量管理體系運行的有效性做出評價(jià)，判定是否真正具備滿(mǎn)足認證標準的能力。

　?。?）提出審核報告現場(chǎng)審核工作完成后，審核組要編寫(xiě)審核報告，審核報告是現場(chǎng)檢查和評價(jià)結果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報送審核機構。

　　3.審批與注冊發(fā)證認證機構對審核組提出的審核報告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查若批準通過(guò)認證，則認證機構予以注冊并頒發(fā)注冊證書(shū)。若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準通過(guò)認證，則由認證機構書(shū)面通知申請單位需要糾正的問(wèn)題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價(jià)，證明確實(shí)達到了規定的條件后，仍可批準認證并注冊發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準認證，則由認證機構書(shū)面通知申請單位，并說(shuō)明不予通過(guò)的理由。

　　4.獲準認證后的監督管理認證機構對獲準認證（有效期為3年）的供方質(zhì)量管理體系實(shí)施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證注銷(xiāo)、認證暫停、認證撤銷(xiāo)、認證有效期的延長(cháng)等。

　　5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認證機構的各項活動(dòng)持有異議時(shí)，可向其認證或上級主管部門(mén)提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時(shí)做出處理。

　　[例題7]： 質(zhì)量管理體系認證的實(shí)施程序包括（   ）。

　　A. 提出申請

　　B. 認證機構進(jìn)行審核

　　C. 審批與注冊發(fā)證

　　D. 申訴

　　E. 監督檢查

　　答案：ABCD